一类，二类，三类医疗器械许可证办理要求

办理医疗器械许可证一类，二类，三类要求(以下是医疗器械经营许可)

一类——不用办理医疗器械许可证

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

申请医疗器械经营企业许可证办理需要的材料

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员。

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历。

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证。

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表。

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

以上所需材料只是基本的要求，具体的材料会根据不同的城市、申请许可证类型的不同而不一样，大家可以通过在线询问创业护航的客服，或者直接留言，我们会有专业的相关人士为您全程跟踪服务。