卖口罩要不要办理医疗器械备案凭证？

一、卖口罩要不要医疗器械备案凭证

首先区分你销售的口罩是什么类型。

目前口罩主要分医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩)、劳保口罩和日常防护口罩三大类。

如果只是日常的防护口罩，那就不需要备案凭证，如果是售卖用于防疫的医用口罩，则需要办理二类医疗器械备案凭证。

根据《医疗器械分类目录》的相关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。如没有按规定进行第二类医疗器械经营备案就售卖医用口罩属于违法经营，可能会受到行政处罚，如果情节严重，甚至面临刑罚。

二、无证贩卖医用口罩会有什么风险

国家对于销售口罩等医疗用品方面，监管非常严格，如无相关备案证明，相当于违规销售，是需要承担相应的法律责任!

1、非法经营罪

未取得医疗器械备案凭着或者许可证的情况下，售卖医用口罩，可能构成非法经营罪。

2、涉嫌生产销售伪劣产品罪。

口罩，属于医用卫生材料。销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的(例如：有人使用该口罩被感染)，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

注：医疗器械许经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。