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如何办理三类医疗器械经营许可证?

2023-07-18 17:58:39
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办理三类医疗器械许可证所需材料主要包括:企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;质量管理文件;2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;公司章程、股东会决议;财务人员身份证和上岗证;等其它相关的材料。

办理三类医疗器械经营许可证需要满足满足的要求有:场地必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;人员需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;产品必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;以及其他相关法律法规要求。

办理三类医疗器械许可证的流程:首先申请人提交申请资料到相关部门;其次相关部门受理申请人的申请;然后到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;最后准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,但是在办理三类医疗器械经营许可证的时候流程比较复杂,需要注意的问题也是有很多,所以做好是找一家专业的代办公司。

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