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上海医疗器械经营许可证怎么办理?

2023-09-13 17:55:05
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上海二类医疗器械经营备案办理需要哪些条件?

1、经营第二类医疗器械产品的,经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

第二类医疗器械行业应用包括哪些?

1、普通诊察器械类:体温计、血压计;

2、物理治疗及康复设备类:磁疗器具;

3、临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;

4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机手提式氧气发生器;

5、医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

6、还有市面上经常看到的轮椅拐杖助行器等。

第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。

以上就是关于如何进行上海医疗器械经营许可证办理的相关内容,希望可以帮助到大家,如果还有更多关于上海医疗器械许可的相关问题,可以留言咨询。

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