体外诊断试剂委托生产应提交什么材料？

多数体外诊断试剂的制造过程，对环境有较高要求，较高的成本投入。注册人制度的实施，为拥有研发能力和知识产权的专业人士，提供了新的选择。体外诊断试剂委托生产应提交什么材料呢？有什么要求？

按照《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求应提交受托企业资格文件、委托合同和质量协议。企业资格文件方面，侧重企业有关体外诊断试剂制造，及体外诊断试剂质量保证方面的能力证明。