医疗器械经营许可企业等级划分和管理

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，按照经营的医疗器械的风险程度，对医疗器械经营企业实施等级管理。那么，医疗器械经营许可企业是如何实施等级划分和管理的呢？

医疗器械经营企业分三个等级进行管理：

第一等级：

（一）经营植、介入类医疗器械产品的第三类医疗器械经营企业；

（二）上一年度质量信用等级评定为“失信”、“警示”的第三类医疗器械产品经营企业；

（三）国家局、省局发文要求重点加强监管的第三类医疗器械产品经营企业；

（四）为其他企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业。

第二等级：

（一）经营对存储和运输有冷藏要求的医疗器械的经营企业；

（二）经营植、介入类以外其它第三类无菌医疗器械产品的经营企业；

（三）上一年度日常监管中发现管理比较薄弱的其它第三类医疗器械产品经营企业。

第三等级：

（一）经营除上述产品之外的其它第三类医疗器产品经营企业；

（二）经营第二类医疗器械产品企业。

对不同等级医疗器械经营企业实施差别监管：

第一等级企业：每年不少于一次现场检查；年检查覆盖率100%；

第二等级企业：每两年一次现场检查；年检查覆盖率50%；

第三等级企业：通过现场抽查、企业自查、电话核查等多种方式开展监督检查。